El nuevo fármaco cumplió con éxito el criterio de valoración principal del estudio de fase III PIVOTAL al demostrar una mejora estadística y clínicamente significativa de la Supervivencia Libre de Recurrencia en pacientes con melanoma localmente avanzado totalmente resecable. Por primera vez en la historia de la investigación oncológica, la terapia neoadyuvante demostró un beneficio estadística y clínicamente significativo.

de Robert Crowe

Dario Neri

En un comunicado conjunto emitido desde Siena (Italia) y Mumbai (India), Philogen S.p.A. y Sun Pharmaceutical Industries Limited anunciaron con la solemnidad y el entusiasmo de las grandes ocasiones los resultados de un importante ensayo clínico de fase III, denominado PIVOTAL, que podría revolucionar el tratamiento del melanoma localmente avanzado.

El fármaco NidlegyTM, desarrollado por Philogen, ha demostrado un éxito sin precedentes en la mejora de la Supervivencia Libre de Recurrencia en pacientes con melanoma localmente avanzado totalmente resecable. En este estudio pionero, NidlegyTM se administró por vía intratumoral antes de la cirugía, y los resultados fueron extraordinarios. Por primera vez en la historia de la investigación oncológica, la terapia neoadyuvante demostró un beneficio estadística y clínicamente significativo.

En concreto, el tratamiento con NidlegyTM redujo significativamente el riesgo de recurrencia o muerte de los pacientes, con una reducción del 33% del riesgo de recurrencia y del 37% del riesgo de muerte. Estos resultados positivos fueron confirmados tanto por un comité independiente como por los investigadores.

Dilip Shangvi

Un aspecto notable del éxito de NidlegyTM fue el perfil de seguridad del fármaco, con acontecimientos adversos manejables y coherentes con su mecanismo de acción. Los acontecimientos adversos de grado 3 sólo se produjeron en el 24,8% de los pacientes tratados, sin que se produjeran toxicidades de grado 4 ni muertes relacionadas con el tratamiento.

Estos resultados revolucionarios se presentarán en detalle en un congreso médico internacional y se remitirán a revistas científicas y autoridades reguladoras.

Además, NidlegyTM se está desarrollando actualmente para el tratamiento de otras formas de cáncer de piel, incluido el carcinoma basocelular localmente avanzado de alto riesgo. El acuerdo de distribución, licencia y suministro con Sun Pharmaceutical Industries Limited permitirá la comercialización de NidlegyTM en Europa, Australia y Nueva Zelanda, abriendo nuevas perspectivas para los pacientes con cáncer de piel.

El Prof. Dario Neri, CEO y CSO de Philogen, comentó: “Nos complace enormemente anunciar los resultados positivos de nuestro estudio PIVOTAL en melanoma resecable localmente avanzado. Los datos clínicos en melanoma y cánceres cutáneos no melanoma de alto riesgo son un buen augurio para la posible adopción de NidlegyTM administrado por vía intralesional en diversas indicaciones dermato-oncológicas”. Philogen está llevando a cabo actualmente otros 6 ensayos clínicos avanzados con potencial de registro, que incluyen NidlegyTM y Fibromun como principios activos candidatos, que son los productos en investigación más avanzados de la Compañía.”

El Dr. Alfredo Covelli, Director Médico de Philogen, añadió: “Este estudio de fase III combina el enfoque intralesional con IL2, del que fue pionero el Prof. Claus Garbe hace más de 20 años, con los conceptos de terapia oncológica dirigida basada en anticuerpos y terapia neoadyuvante en melanoma localmente avanzado. El enfoque podría encontrar una amplia aplicación en diferentes tipos de cáncer”.

Hellen De Kloet, Business Head – Western Europe and ANZ de Sun Pharma, declaró: “Estamos impacientes por comercializar NidlegyTM en Europa, Australia y Nueva Zelanda, la primera inmunoterapia neoadyuvante para pacientes con melanoma avanzado resecable. Como opción terapéutica intralesional, NidlegyTM responde a la necesidad médica no cubierta de tratamientos eficaces y bien tolerados en pacientes antes de someterse a cirugía.”

Este estudio de fase III, denominado PIVOTAL, representa un paso importante en la lucha contra el melanoma y podría allanar el camino hacia nuevas terapias innovadoras para los pacientes con cáncer de piel.

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